深圳汉诺医疗科技股份有限公司研发投入与研发人员问询分析
一、问询函问题原文
问题11：关于研发投入与研发人员
招股说明书披露：（1）截至报告期末，公司研发人员71人，占整体员工的31.84%；（2）报告期各期，研发费用分别为5,956.74万元、2.01亿元、1.22亿元和5,178.27万元，除股权激励费用外，研发费用主要由职工薪酬、物料消耗、折旧与摊销、委托开发费、咨询及顾问费、检测试验费构成，合计占比分别为93.16%、40.95%、94.23%和90.04%。
请发行人在招股说明书中补充披露： （1）主要研发项目的研发投入情况；（2）合作研发、委托研发协议的主要内容，发行人核心技术是否对合作研发或委托研发存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发单位或受托研发方，是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）合作研发相关费用承担分配机制及核算方式。
请发行人披露： （1）研发各部门、各岗位人数及对应的工作职责，报告期内研发人员变化与研发项目进展的匹配关系；（2）各主要研发项目的预算及确定依据，截至目前的实际投入金额；各期主要研发项目投入的主要构成，人员、材料、各项服务投入与研发进度的匹配关系；（3）研发人员认定标准，结合学历、专业、从业和任职年限、全时与非全时分布等，分析公司研发人员认定准确性；报告期各期研发人员人均薪酬及其变动原因，是否与同行业或同地区公司存在显著差异；（4）公司研发相关内控制度是否健全且被有效执行，是否建立与研发项目对应的人财物管理机制，如何确保人员薪酬、物料支出等在不同研发项目中准确分配、核算；（5）报告期各期折旧费用计入各成本费用的金额及占比，折旧费用归集依据以及准确性。
二、专知智库逐项分析
（一）物料消耗后的废物回收与处置
汉诺医疗研发费用中物料消耗的占比及其最终去向，是审核中容易被忽视但风险极高的领域。ECMO系统研发涉及膜材料、泵头、管路等精密器械的试制与测试，物料消耗种类多、单笔金额分散，物料领用后的实际去向——是形成研发样机、测试后报废、还是部分可回收再利用——直接决定了研发费用的真实性与准确性。
从审核实践看，研发领料的最终去向需要建立“领用—消耗—余料/废料—处置”的闭环管理链条。埃夫特在问询回复中披露，标的公司对研发样品、残次品、废料建立了实物管控和台账登记，各类产物处置流程规范，并据此论证了会计处理的准确性。如果发行人未能建立类似的实物管控和台账登记机制，物料消耗的真实性就缺乏底层证据支撑。深交所监管函案例显示，发行人存在“部分年度研发投料记录、形成产成品的入库记录缺失，无法验证研发领料的后续去向”的情形，保荐机构因此被认定核查程序执行不到位。上交所解答中明确要求，企业应建立健全废料管理的内部控制制度，涵盖产生分类、出入库、储存、对外销售等环节。对于医疗危险废弃物，还需建立危险废物管理台账，对台账的真实性、准确性和完整性负法律责任。-30
对汉诺医疗而言，审核关注点应包括：研发领料单是否标识了具体研发项目；物料消耗与研发项目进度之间是否存在合理的投入产出关系；研发过程中形成的废膜材料、报废器械部件等是否建立了处置台账，处置收入是否相应冲减了研发费用；若涉及医疗危险废弃物，是否取得了相应的处置资质并履行了环保合规程序。
（二）检测试验费的合理性与合规性
检测试验费在汉诺医疗研发费用中占有一定比重。ECMO系统作为三类医疗器械，其研发过程必须经过严格的性能测试、生物相容性检测、动物实验等环节，检测试验费的发生具有业务合理性。但审核需要穿透的，是检测试验费的发生是否与特定研发项目直接对应，检测机构的选择是否具有独立性和公允性，检测结果是否实质性地推动了研发进程。
审核核查要求获取并核查认证检测费相关合同、发票、付款水单等凭证，检验相关费用发生的真实性，认证及检测费主要是研发产品的检验费，系发行人对新产品的参数、指标、性能进行测试评估的必要支出，主要由发行人聘请的第三方专业检测机构提供专业检测服务或出具检测报告。实践中存在两类风险：一是将产品注册检验费、生产质量检测费等本应归属其他成本费用的支出错误归集至研发费用；二是检测试验费缺乏项目对应关系，无法证明与研发活动的直接相关性。监管部门要求每笔支出均绑定专属项目编码，做到合同、发票、付款记录“三单合一”后方可入账。汉诺医疗若存在多款产品线并行研发的情况，检测试验费在不同产品线之间的分配依据是否充分，将成为问询的重点。
（三）研发人员认定标准
研发人员认定是科创板审核中反复被问询的“老问题”。《监管规则适用指引——发行类第9号》明确规定，研发人员指直接从事研发活动的人员以及与研发活动密切相关的管理人员和直接服务人员，不得将与研发活动无直接关系的人员认定为研发人员。对于既从事研发活动又从事非研发活动的人员，当期研发工时占比低于50%的，原则上不应认定为研发人员。-11
在汉诺医疗的语境下，审核需要穿透的是：71名研发人员中，全时研发人员与非全时研发人员的分布如何；非全时研发人员的研发工时占比是否确实超过50%的下限；研发人员的学历、专业背景、从业年限是否与ECMO系统研发的技术复杂度相匹配。实践中，研发工时填报基础披露不准确是常见违规情形，例如非专职研发人员以每日实际从事研发工作的时长填报研发工时，而非基于考勤工时，导致信息披露不准确。监管要求研发人员中不得包含与研发活动无直接关系的人员，调岗至研发岗位的人员需具有合理理由，若存在学历较低、专业经历与研发项目不匹配等情况，则需进一步核查其参与研发活动的详细记录并访谈验证。-30
（四）研发内控制度与人财物分配机制
汉诺医疗报告期内研发费用从5,956.74万元跃升至2.01亿元再回落至1.22亿元，波动幅度显著，反映其研发项目经历了一轮密集投入期。在多个研发项目并行推进的情况下，人员薪酬和物料支出如何在不同研发项目之间准确分配，是内控制度有效性的核心考验。
监管核查要求发行人建立与研发项目对应的人财物管理机制。职工薪酬方面，需获取薪酬分配计算表、工时统计表与工作记录的匹配证据，复核非全时研发人员薪酬在研发费用与其他成本费用之间的分摊计算过程及分摊依据是否充分。物料支出方面，领料单应注明具体研发项目，共用设备折旧应按实际使用时长或工时占比分摊，无法合理分配的不得计入研发支出。监管规则明确，发行人研发活动与其他生产经营活动共用设备、产线、场地等资源的，应当准确记录相关资源使用情况，并将实际发生的相关费用按照工时占比、面积占比等标准进行合理分配，无法合理分配或未分配的不得计入研发支出。-11
值得特别指出的是，审核中已有多起案例因研发内控制度执行不到位而受到关注。科凯电子案例中，发行人存在未按照内部制度要求填写研发日志、委托研发未按制度要求对关键节点进行检查即支付进度款项等情形，保荐机构因未充分核查研发投入内部控制的有效性而被出具监管函。汉诺医疗需证明其研发工时记录、人员调动审批、物料领用与项目绑定等环节均有完整的留痕机制，而非仅依赖人工填报的事后追溯。-30
三、专知智库研发经费IPO合规系统的业务作用
汉诺医疗问询函中暴露的上述问题，本质上指向一个更深层的结构性缺陷：研发经费管理缺乏系统化的数据基础设施。当审核要求“人员薪酬与物料支出在不同研发项目中准确分配、核算”时，如果企业仅依靠Excel表格和人工填报来满足这一要求，不仅效率低下，更关键的是证据链的完整性和可验证性无法得到制度性保障。
专知智库研发经费IPO合规系统的核心价值不在于“生成报表”，而在于将合规要求嵌入研发活动的日常操作流程，实现从“事后解释合规”到“内生合规”的根本转变。
（一）全流程数据闭环：从立项到归集的数字化链条
系统以研发立项为入口，自动关联工时记录、物料领用、设备使用、检测委托等业务数据，形成“立项—预算—执行—归集—分摊—输出”的全流程数字化链条。具体而言，系统支持按项目、按阶段记录研发人员的实际工时，并与HR系统对接自动获取薪酬数据，实现人员成本按工时分摊至各项目；物料领用需与研发项目编码绑定，领料记录实时同步至费用归集模块，彻底解决研发领料与生产领料混淆的问题。系统设置“研发工时”专属打卡模块，研发人员进入对应项目打卡签入后系统自动按项目累计工时，按月抽查比对门禁进出记录与工时填报数据，确保工时真实准确，以此为据将专职研发人员薪酬全额计入对应项目、辅助人员薪酬按各项目实际耗用工时比例精准分摊，从根源上解决共用成本“归不准、说不清”的问题。
（二）智能合规校验：将监管规则内嵌为系统规则
系统将《监管规则适用指引——发行类第9号》中关于研发人员认定的核心规则内嵌为自动校验逻辑。对于非全时研发人员，系统自动计算当期研发工时占比，对低于50%的人员进行预警，提示发行人审慎论证其认定为研发人员的合理性。对于共用资源费用，系统按照工时占比、面积占比等标准自动完成分摊计算，分摊过程全程留痕，确保每一笔费用的归集依据可追溯、可验证。在检测试验费管理方面，系统要求合同签订时即绑定项目编码，做到合同、发票、付款记录“三单合一”后方可入账，从源头杜绝费用跨项目错误归集。-11
（三）废料与物料去向追踪：打通研发费用的“最后一公里”
针对物料消耗后的废物回收与处置这一审核盲区，系统建立“领用—消耗—余料/废料—处置”的闭环管理链条。研发领料单与研发项目编码绑定，物料领用后系统自动更新物料状态；对于研发过程中形成的废料、报废样机等，系统生成处置台账，记录处置时间、处置方式和处置收入，处置收入自动冲减对应项目的研发费用。对于涉及危险废弃物的研发活动，系统支持与危废管理台账对接，确保研发废料处置符合环保合规要求。
（四）多口径报表自动生成：一套数据满足多重合规需求
研发费用加计扣除、高新技术企业认定、R&D统计、IPO审计等多个政策口径对研发费用的归集要求存在差异。系统通过统一底层数据、按不同口径输出报表，可以帮助企业在满足合规要求的同时最大化政策红利。系统内置加计扣除政策要点，实时校验费用合规性，提前预警超范围列支、比例异常等潜在风险，按税务要求自动汇总辅助账、项目计划书、费用明细等备查材料，支持批量导出，应对核查。基于精准归集的费用数据，系统可自动生成研发支出辅助账、汇总表及加计扣除优惠明细表，无缝对接税务云实现一键申报。-52
（五）穿透式审计留痕：让每一笔研发支出可追溯至原始凭证
系统实现数据可穿透至原始凭证（领料单、工时记录、报销单等），使每一笔研发支出都能追溯到具体的研发活动。审计人员可通过系统直接调取某项目某笔费用的完整证据链，包括立项文件、预算审批记录、工时填报记录、领料单、检测报告、付款凭证等，极大提升审核效率和证据可信度。对于拟科创板上市的医疗器械企业而言，ECMO系统的研发周期长、投入大、涉及的技术路径复杂，监管机构对研发投入的真实性和有效性高度敏感。一套运转良好的合规系统，能够在问询回复中提供结构化、可验证的数据支撑，将“事后解释”转变为“事前防控”。
（六）战略价值：从合规工具到创新管理基础设施
对于汉诺医疗这样研发投入占营业收入比例曾高达676.59%的企业，研发经费的合规管理不仅关系到上市审核的通过，更关系到企业长期创新能力的制度性保障。专知智库研发经费IPO合规系统通过将合规要求嵌入日常研发管理流程，帮助企业建立“制度定规则+单据做支撑+数据可量化+对标有依据+边界划清晰+瑕疵全整改”的研发管理体系，使合规能力成为企业创新管理的基础设施，而非上市冲刺的临时工程。在IPO审核常态化、严监管的背景下，这种内生化的合规能力将成为研发驱动型企业核心竞争力的重要组成部分。
