映恩生物（Duality Biotherapeutics, Inc.）问询函问题12分析：关于研发费用和研发人员认定

一、问询函问题原文

问题12：关于研发费用和研发人员认定

根据申报材料：（1）报告期各期，发行人的研发费用分别为52,780.70万元、76,024.34万元及82,982.91万元，主要由技术服务支出、职工薪酬费用和股份支付费用等构成；（2）其中，技术服务支出占比分别为89.61%、79.48%和77.97%，主要包括向CRO、SMO、临床试验中心、CDMO等支付的临床服务费以及临床前研究所发生的技术服务支出；（3）关于已授权管线，发行人将所有发生的费用先在研发费用核算，后根据已授权管线与客户研发服务款的结算情况，转入成本；（4）报告期各期末，发行人研发人员数量分别为37人、61人及117人，占发行人员工总数的38.54%、36.97%及53.18%；报告期内存在非全职研发人员从事研发活动的情形；（5）公司为BioNTech、百济神州等提供研发业务。

请发行人披露： （1）发行人技术服务支出占比的合理性，是否符合行业惯例；发行人与研发外包机构分工情况，是否影响发行人具备独立的研发能力；（2）各主要研发项目和非研发管线项目的预算及确定依据，截至目前的实际投入金额；各期主要研发项目投入的主要构成，人员、材料、各项服务投入与研发进度的匹配关系；（3）发行人研发相关内控制度是否健全且被有效执行，是否建立与研发项目对应的人财物管理机制，如何确保技术服务支出、人员薪酬、折旧摊销等在不同研发项目中准确分配、核算；（4）报告期内各类技术服务支出与主要在研产品的研发进度、临床入组人数及入组费用标准的匹配性，相关支出的合理性；（5）报告期内是否存在研发与生产、管理共用资产和设备的情形，各类长期资产和使用权资产折旧摊销计入成本、费用的金额及占比，成本费用归集依据以及准确性；研发服务款转入成本是否存在跨期情形；（6）研发各部门、各岗位人数及对应的工作职责，报告期内研发人员变化与研发项目进展的匹配关系；（7）研发人员认定标准，结合学历、专业、从业和任职年限、全时与非全时分布等维度，分析发行人研发人员认定的准确性；报告期各期研发人员人均薪酬及其变动原因，是否与同行业或同地区公司存在显著差异；（8）报告期内是否存在专职研发人员从事非研发活动及非研发人员从事研发活动的情形，前述情况及兼职研发人员工资在研发与非研发活动中划分的具体标准，发行人对相关数据的管控方式及数据准确性；（9）按照招聘和调岗列示报告期内研发人员数量的变动情况并解释变动原因，人员岗位变动是否履行了人员异动程序，岗位变动前后相关工作内容是否发生了实质变化，是否存在集中调岗、人员混用等情况；（10）合作研发服务的成果、知识产权归属及相关会计处理，为BioNTech等提供研发服务的人员是否认定为发行人研发人员。

请保荐机构和申报会计师对上述事项简要概括核查过程，并发表明确意见。

二、专知智库逐项分析

（一）技术服务支出占比的合理性与独立研发能力

映恩生物研发费用中技术服务支出占比分别为89.61%、79.48%和77.97%，即每年约80%的研发费用支付给了外部CRO、SMO、临床试验中心、CDMO等机构。这一比例在创新药企中并不罕见，尤其是临床阶段的ADC企业，临床试验费用（包括CRO和SMO服务费、临床试验中心费用、受试者相关费用等）通常占研发费用的主要部分。但审核关注的不是比例本身，而是发行人是否具备与这一外包结构相匹配的独立研发能力。

在ADC药物研发中，CRO/CDMO机构承担的角色通常包括：化合物合成与筛选、临床前安全性评价、临床试验运营管理、生物样本分析、原料药及制剂生产等。发行人的独立研发能力应当体现在：靶点选择与验证、抗体发现与工程化改造、连接子-有效载荷（linker-payload）设计与优化、ADC偶联工艺开发、临床方案设计、数据解读与决策等核心环节。如果这些环节主要依赖外部机构完成，则发行人的“自主研发”属性将受到质疑。

上交所审核动态明确指出，对于临床试验服务费，需关注费用与研发活动的直接相关性，以及是否与研发项目的进度和里程碑匹配。在映恩生物的案例中，公司已与BioNTech、百济神州、GSK、Avenzo等达成总交易价值超60亿美元的授权合作，这在一定程度上证明了其核心分子的技术价值获得了国际药企认可。但授权交易本身不能替代对研发独立性的论证——审核需要穿透的是，在临床开发过程中，发行人是否对临床试验方案设计、患者入组标准、安全性监测和疗效评估等关键决策拥有控制权，而非将全部临床执行和决策权委托给CRO。-36

（二）研发费用与主营业务成本的划分：已授权管线的会计处理挑战

问询第（3）项和第（5）项直指映恩生物会计处理中最为敏感的问题：对于已授权管线，发行人将所有发生的费用先在研发费用核算，后根据已授权管线与客户研发服务款的结算情况转入成本。这一处理方式涉及研发费用与主营业务成本之间的动态划分，是审核中风险极高的领域。

根据《企业会计准则解释第15号》，企业将研发过程中产出的产品或副产品对外销售的，应当按照收入准则和存货准则的规定，对相关收入和成本分别进行会计处理，不应将相关收入抵销相关成本后的净额冲减研发支出。对于映恩生物而言，其与BioNTech、百济神州等客户的合作模式是：发行人向客户授予ADC管线的许可，同时提供合作研发服务。在这种模式下，发行人发生的研发支出究竟应全部计入研发费用，还是应将与客户合同直接相关的部分确认为合同履约成本并最终转入主营业务成本，取决于发行人在合同履行过程中是否形成了可明确归属于客户合同的经济利益流入。

审核关注的焦点是：研发服务款转入成本的时间节点和金额确认依据是否充分；是否存在跨期情形（即在收入确认之前将本应归属于合同履约成本的支出错误计入研发费用，或在收入确认之后未能及时将相关支出从研发费用转出）；转入成本的计算方法是否具有一致性，是否按项目逐一匹配。监管实践中，部分发行人在首次申报时将本应计入主营业务成本的支出错误计入研发费用，在问询回复阶段进行了会计差错更正。映恩生物需要提供逐笔的研发支出与客户合同之间的映射关系，以及转入成本的金额、时间和依据的详细记录。

（三）研发人员认定：非全时工时占比与受托研发人员的边界

映恩生物研发人员数量从37人增长至117人，增幅超过200%，占员工总数比例从38.54%上升至53.18%。这一快速增长需要与研发项目的进展、临床试验的推进以及授权合作的扩展节奏进行匹配性论证。

更关键的审核关注点在于非全时研发人员和受托研发人员的认定。《监管规则适用指引——发行类第9号》明确规定，对于既从事研发活动又从事非研发活动的人员，当期研发工时占比低于50%的，原则上不应认定为研发人员。映恩生物存在非全职研发人员从事研发活动的情形，审核会要求逐人列示非全时研发人员的姓名、岗位、研发工时占比、非研发活动内容，以验证其认定的准确性。上交所审核实践中已发现，部分全时研发人员同时从事非研发活动，包括创建生产领料单据、修改销售订单、在非研发部门报销费用、持续领取销售绩效等情况，保荐机构未充分核查研发人员认定及薪酬核算的准确性。-27-36

更值得关注的是问询第（10）项：为BioNTech等提供研发服务的人员是否认定为发行人研发人员。根据监管规则，发行人与客户签订合同为客户提供受托研发，除有充分证据表明履约过程中形成发行人能够控制的并预期能给发行人带来收益的研发成果外，原则上单纯从事受托研发的人员不能认定为研发人员。映恩生物为BioNTech、百济神州等客户提供研发服务，相关人员在提供这些服务时，其身份究竟是研发人员还是受托服务的提供者？如果受托研发的成果归属于客户（如为BioNTech开展特定适应症的临床试验），则从事该等受托研发的人员不应认定为发行人的研发人员，相应的支出也不应计入研发费用。这一认定直接影响研发人员数量和研发费用金额两项关键指标，审核将重点核查发行人对受托研发人员和自主研发人员的划分标准及实际执行情况。-27

（四）研发内控制度与人财物管理机制

问询第（3）项要求说明研发相关内控制度是否健全且被有效执行，是否建立与研发项目对应的人财物管理机制。对于映恩生物而言，其研发模式具有显著的“轻资产、重外包”特征——固定资产仅约2,000万元，而每年技术服务费高达数亿元。这一模式下的内控挑战在于：技术服务支出的归集和分摊依赖外部供应商的结算数据，发行人能否建立有效的核对机制来验证供应商费用的真实性和准确性。-11

审核实践中，研发内控的核心关注点包括：技术服务费的归集是否按研发项目逐一对应，是否存在将同一供应商的服务费在多个研发项目之间随意分摊的情况；临床入组人数和入组费用标准的记录是否完整，能否与CRO/SMO的结算单据进行交叉验证；研发人员的工时记录是否完整、准确，是否经过项目负责人和部门负责人的双重审批；股份支付费用在研发费用和管理费用之间的划分是否与激励对象的岗位职责匹配。

值得注意的是，映恩生物研发人员数量从37人快速增至117人，审核会关注人员岗位变动是否履行了人员异动程序，岗位变动前后相关工作内容是否发生了实质变化，是否存在集中调岗、人员混用等情况。上交所审核动态通报的现场检查案例显示，发行人存在较多研发项目后期新增研发人员但未见相应报送记录或审批流程记录，未严格执行研发内控制度的情形。映恩生物需要证明其人员调动有完整的审批记录，且调岗人员的工作内容确实发生了实质性变化。-36

（五）研发与生产、管理共用资产的折旧摊销归集

问询第（5）项要求说明是否存在研发与生产、管理共用资产和设备的情形，各类长期资产和使用权资产折旧摊销计入成本、费用的金额及占比。映恩生物作为临床阶段的生物药企，固定资产规模较小，但研发活动中使用的实验室设备、办公场所等可能同时服务于研发、管理和行政职能。《监管规则适用指引——发行类第9号》明确要求，研发活动与其他生产经营活动共用设备、产线、场地等资源的，应当准确记录相关资源使用情况，并将实际发生的相关费用按照工时占比、面积占比等标准进行合理分配，无法合理分配或未分配的不得计入研发支出。-27

对于映恩生物而言，共用资产的分摊依据需要具体到每项资产的用途和实际使用情况。例如，研发实验室的折旧应按研发使用的面积占比或工时占比计入研发费用；办公场所的租赁费用需要在研发、管理、销售等部门之间按人员数量或面积进行分摊。如果分摊依据不充分或未建立分摊机制，审核可能会要求将相关折旧摊销费用从研发费用中剔除。

三、专知智库研发经费IPO合规系统的业务作用

映恩生物问询函中暴露的研发费用问题，核心痛点在于研发外包模式下的费用归集与项目匹配、已授权管线的研发费用与成本动态划分、非全时研发人员和受托研发人员的精准识别、以及快速扩张的研发团队工时记录与薪酬分摊。当审核要求证明“技术服务支出与研发进度的匹配性”“研发服务款转入成本的时间节点”“非全时研发人员工时占比”时，如果企业仅依靠手工台账和事后汇总来回应，证据链的完整性和可验证性将面临严峻挑战。专知智库研发经费IPO合规系统围绕“立项—预算—执行—归集—分摊—输出”全流程，构建覆盖人员、外包服务、共用资源、研发产出四大要素的数字化合规管理平台。

（一）研发人员工时管理与非全时人员精准识别

系统建立研发人员全生命周期管理模块，对接HR系统自动获取研发人员的部门、岗位、学历、专业背景、劳动合同等基础信息，并与研发项目管理系统联动，按项目、按阶段精准记录研发工时。系统对接OA系统和考勤系统，实现工时填报与考勤记录的自动比对，按日、周、月三个维度交叉验证，确保工时数据的真实性和完整性。对于非全时研发人员，系统自动计算当期研发工时占比，对低于50%的人员触发预警，提示发行人审慎论证其认定为研发人员的合理性。工时填报需经项目负责人和部门负责人双重审批，审批记录全程留痕，系统支持生成研发人员认定报告，逐人列示岗位、职责、工时占比、薪酬分摊金额，直接用于问询回复中“兼职研发人员认定准确性”的论证。

（二）受托研发人员识别与边界管理

系统建立受托研发人员独立标识模块，在人员信息库中对同时从事自主研发和受托研发的人员进行双标签管理。系统根据研发项目的立项类型（自主研发/客户委托）自动将工时记录关联至对应类型，对于为BioNTech、百济神州等客户开展受托研发的人员，系统自动计算其受托研发工时和自主研发工时的比例。系统内置监管规则的自动校验逻辑：对于当期受托研发工时占比超过50%的人员，提示发行人审慎评估其是否仍应认定为研发人员。系统支持按客户、按合同维度生成为客户提供研发服务的人员清单及工时统计，为问询回复中“为BioNTech等提供研发服务的人员是否认定为发行人研发人员”的论证提供结构化数据支撑。

（三）技术服务支出全流程管控与进度匹配

系统建立技术服务支出管理模块，对接采购系统自动归集CRO、SMO、临床试验中心、CDMO等外部机构的合同信息、付款记录和结算单据。系统要求每笔技术服务支出在合同签订时即绑定研发项目编码，做到合同、发票、付款记录“三单合一”后方可入账。系统建立技术服务支出与研发进度的匹配分析功能：将临床入组人数、入组费用标准、检测报告数量等业务数据与技术服务费支出金额进行比对，自动识别费用与进度不匹配的异常项目并触发预警。系统支持按研发项目、按供应商、按费用类型多维度输出技术服务支出明细表，直接用于问询回复中“技术服务支出与研发进度匹配性”的论证。

（四）研发费用与主营业务成本动态划分

针对问询中最为敏感的“已授权管线研发费用转入成本”问题，系统建立研发费用与合同履约成本的动态划分模块。系统按研发项目的授权状态（未授权/已授权/合作研发）对费用进行分类管理。对于已授权管线，系统根据客户合同的研发服务款结算条款，自动匹配应转入成本的研究支出金额和转入时间节点。系统设置跨期检查功能，自动比对研发服务款收入确认时间与成本转入时间，对时间差异超过预设阈值的项目触发预警，确保收入与成本在正确的会计期间匹配。系统自动生成研发费用与主营业务成本的划分台账，逐笔记录转入金额、转入依据和转入时间，为问询回复中“研发服务款转入成本是否存在跨期”的论证提供完整数据。

（五）共用资产折旧摊销智能分摊

系统建立共用资产管理模块，对研发与生产、管理共用的设备、场地、产线等资源进行分类管理。系统记录每项共用资产的使用部门、使用面积、使用工时等关键信息，按照工时占比、面积占比等标准自动将折旧摊销费用在研发费用、管理费用、营业成本之间进行分摊。分摊过程全程留痕，分摊结果自动同步至费用归集模块。系统内置合规检查清单，对分摊依据不充分或未建立分摊机制的资产自动提示发行人补充完善，从根本上防范将非研发用途的折旧摊销费用错误计入研发费用的风险。

（六）研发人员变动全流程追踪

系统建立研发人员变动管理模块，完整记录报告期内研发人员的招聘入职、调岗转岗、离职退出等全流程信息。系统将每一次人员变动与对应的审批流程关联，确保岗位变动经过了必要的人员异动程序。对于调岗人员，系统记录其调岗前后的岗位职责、工作内容对比，自动标记工作内容未发生实质性变化的异常调岗。系统自动生成研发人员变动分析报告，包括招聘和调岗两个维度的数量变动趋势、变动原因汇总以及与研发项目进展的匹配性分析，直接用于问询回复中“研发人员变化与研发项目进展匹配关系”的论证。

（七）战略价值：从“被动应对问询”到“主动合规管理”

映恩生物问询函的核心矛盾，本质上是轻资产、重外包的研发模式与日益严格的研发费用穿透式监管之间的张力。当每年超过80%的研发费用流向外部CRO/CDMO机构时，如何证明这些支出与发行人的研发活动直接相关、如何证明发行人对核心研发环节保持控制力、如何准确区分自主研发人员和受托研发人员，这些问题如果仅依赖事后编制和解释，将面临极大的审核风险。

专知智库研发经费IPO合规系统的战略价值不在于帮助企业在问询回复中“找到合理的解释”，而在于将合规要求嵌入研发活动的日常操作流程，使每一笔技术服务支出、每一个人员工时、每一项共用资产的分摊从发生的那一刻起就具有完整的证据支撑。系统通过工时自动记录、外包服务全流程管控、研发费用与成本动态划分、共用资产智能分摊、人员变动全程追踪等功能，帮助企业建立“制度定规则+单据做支撑+数据可量化+对标有依据+边界划清晰+瑕疵全整改”的研发管理体系，使合规能力成为企业创新管理的基础设施，而非上市冲刺的临时工程。在科创板审核对创新药企研发费用真实性、独立研发能力和会计处理合规性要求日趋严格的背景下，这种内生化的合规能力将成为研发驱动型生物医药企业成功上市和持续发展的重要保障。